关键字：上海东方医院 东方医院 医疗纠纷案 医疗纠纷
2004年4月22日，因患原发性扩张型心肌病（一种严重的心脏病），生命已危在旦夕的上海少年周宜清，在上海东方医院急诊植入柏林心脏辅助装置（人工心脏）后，生命得以延续。
令人遗憾的是，2005年7月15日周宜清在接受心脏移植术15天后，因术后脑功能障碍持续加重，并继发全身脏器功能衰竭死亡，当年13岁。1年3个月，周宜清成为当时儿童进行此类手术中，存活时间最长的病例。
然而2年后，一场诉讼却重新考量起这个天真少年已逝去的生命。
2007年7月24日上午，上海市徐汇区人民法院公开开庭审理周振华、郭永倍（周宜清父母）与复旦大学附属儿科医院、上海市东方医院医疗服务合同纠纷案，历时30分钟。
是什么让当年这段救死扶伤佳话的当事人对簿公堂？东方网记者针对此案一些焦点问题，来到东方医院，采访了现任东方医院院长、周宜清生前的主刀医生刘中民。
焦点一：人工心脏是否合法？
自2000年4月1日起施行的《医疗器械管理条例》规定，我国进口的医疗器械应采取审批注册制度。对于这只人工心脏是否经过国家食品药品监督管理局注册和审批，刘中民表示“这完全是一个时间概念的问题”。
“东方医院为周宜清所安装的人工心脏在1998年向有关行政主管部门提出申请并得到批准，由海关合法进口的产品。当时，国务院《医疗器械管理条例》还没有出台。”刘中民说。
东方网记者从东方医院获得的资料显示，1998年7月3日东方医院与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订购买“柏林心脏”辅助装置的协议书。
1998年8月3日东方医院向上海机电办填报该设备的“机电产品进口申请表”，获得该设备的“机电产品进口登记表（编号：D0085207；登记编号：3100-98-09145）”。
之后医院委托上海科学器材有限公司与德国Mediport Berlin Heart GmbH Kardiotechnik签订该设备的外贸合同。该设备于1998年11月3日在上海浦东海关进关。
这正是周宜清2004年4月22日急诊人工心脏手术使用的“柏林心脏”辅助装置（IKUS2000）。
刘中民表示，医院的进口行为完全符合当时的国家规定。因为国家食品药品监督管理局还没有相关设备注册的规定。
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